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主營業(yè)務(wù)比例表

主營業(yè)務(wù)特色及優(yōu)勢

Characters&Advantages

歡迎咨詢

ANY QUESTIONS?

用我們的專業(yè)，讓您省時、省事、更省心，想進一步了解我們的專業(yè)服務(wù)。請聯(lián)系我們。

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遠博CRO

遠博CRO三大方面

實力展示

管理人員均有5年以上臨床試驗管理經(jīng)驗，并在公司就職3年以上,有豐富的項目管理及專業(yè)的項目溝通經(jīng)驗.可規(guī)避目前多數(shù)CRO由于團隊不穩(wěn)定導(dǎo)致的進度拖延及質(zhì)量不可控風(fēng)險

臨床試驗方案須經(jīng)權(quán)威專家審核后方可實施

與各審評部門的權(quán)威專家有良好的溝通能力

核查通過率100%，未有真實性問題導(dǎo)致的退審

300多項臨床項目的管理經(jīng)驗

公司建立了一套適合實際操作的SOP，結(jié)合獨立的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計及稽查團隊設(shè)計，既能保證質(zhì)量又保證項目順利進行

及時跟蹤最新的審評動態(tài)及關(guān)注政策法規(guī)的變化

與400多家臨床醫(yī)院長期合作

公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇，可為企業(yè)合理規(guī)避風(fēng)險同時提高監(jiān)督效率

公司簡介

About US

北京遠博醫(yī)藥是致力于臨床試驗、科研開發(fā)、項目管理和信息咨詢的優(yōu)秀CRO，業(yè)務(wù)種類包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性（BE）研究、藥代動力學(xué)（PK）、上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）的臨床試驗、藥物經(jīng)濟學(xué)評價、循證醫(yī)學(xué)研究、產(chǎn)品指定醫(yī)院（或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專家）的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗、中藥品種保護臨床試驗、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉(zhuǎn)換OTC、進口藥物注冊申報等。

截止目前，公司已完成和正在進行的臨床研究300多項，由我公司負責(zé)臨床試驗并成功獲得CFDA批準文號的化藥品種共16個、中藥7個；我們完成臨床獲準上市的醫(yī)療器械近20個，成功幫助企業(yè)獲得近60個中藥品種的保護證書；同時我們?yōu)檫M入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經(jīng)濟學(xué)評價的臨床研究服務(wù)工作。我們的臨床試驗專業(yè)涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過敏等諸多領(lǐng)域，已與二百多家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，在進行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。

公司長期以來與國家相關(guān)審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源，也與國內(nèi)多個領(lǐng)域權(quán)威醫(yī)學(xué)專家建立了良好的合作關(guān)系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質(zhì)量控制體系，是目前國內(nèi)承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。

Main business chart

Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關(guān)鍵，北京遠博醫(yī)藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求，北京遠博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源，能夠用最合理的費用在較短的時間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監(jiān)查及管理

關(guān)鍵詞：Ⅳ期臨床，新上市藥品再注冊，CFDA對藥品再注冊要求

中藥注射劑的再評價

中藥注射劑的再評價是藥監(jiān)總局對中藥注射劑的政策性要求，也是消除許多醫(yī)院對中藥注射劑偏見的客觀要求，北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源，能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務(wù)工作

關(guān)鍵詞：中藥注射劑的再評價，藥學(xué)，毒理學(xué)

上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）

我公司可以組織國內(nèi)權(quán)威的專家及醫(yī)院為客戶開展學(xué)術(shù)推廣性的臨床試驗，獲得權(quán)威的試驗成果，增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值，為藥品的銷售提供很好的學(xué)術(shù)支持

關(guān)鍵詞：學(xué)術(shù)推廣，臨床試驗結(jié)果

處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務(wù)

北京遠博醫(yī)藥多年來根據(jù)客戶的反饋需求，開展了多種業(yè)務(wù)種類，處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開展的特色服務(wù)之一，近年來我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務(wù)，目前我們正在開展的品種有復(fù)方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等，伴隨著項目的申報進展，我們與藥品評價中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項目轉(zhuǎn)換OTC的立項評估、藥效學(xué)試驗、臨床試驗、不良反應(yīng)檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗，好毫不夸張的說：處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)，沒有比北京遠博更專業(yè)的了！

關(guān)鍵詞：OTC產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，處方藥轉(zhuǎn)換OTC，轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)

生物等效性

生物等效性（BE）是一致性評價和化藥仿制藥申報注冊中的重要一環(huán)，北京遠博能夠為客戶提供完成的CRO服務(wù)，包括幫助找到Ⅰ期藥物臨床試驗機構(gòu)和生物樣本測試單位，按照CFDA最嚴的核查標準盡快協(xié)助客戶完成生物等效性，盡早獲得CFDA的批準，搶得市場先機

關(guān)鍵詞：生物等效性（BE），一致性評價，仿制藥

藥物經(jīng)濟學(xué)評價

目前在藥品進入基藥和醫(yī)保過程中，藥物的經(jīng)濟學(xué)評價占據(jù)了越來越重要的作用，進行藥物經(jīng)濟學(xué)評價后能夠給藥物進入醫(yī)保和基藥提供一個非常有利的學(xué)術(shù)支持

關(guān)鍵詞：藥物經(jīng)濟學(xué)，藥物經(jīng)濟學(xué)評價

申請中藥保護的臨床試驗

申請中藥保護的關(guān)鍵是臨床試驗，北京遠博與中保審評專家保持良好的關(guān)系，能夠設(shè)計符合中藥保護申請的方案、找到合適的牽頭藥物臨床試驗機構(gòu)和參加的三家醫(yī)院，用最合適的費用和最快的時間協(xié)助客戶完成中藥保護的臨床試驗。

關(guān)鍵詞：申請中藥保護，中保審評專家，中藥保護臨床試驗

醫(yī)學(xué)注冊文件的撰寫服務(wù)

北京遠博作為國內(nèi)知名的CRO公司，從事臨床試驗的服務(wù)已有十多年，培養(yǎng)了一支熟悉藥品注冊法規(guī)及臨床試驗相關(guān)業(yè)務(wù)的專業(yè)團隊，能夠協(xié)助客戶完成產(chǎn)品注冊資料、補充申請資料及再注冊資料醫(yī)學(xué)部分的起草撰寫及審核工作。公司注冊部門及時關(guān)于CFDA下屬相關(guān)審評部門法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則的變動，與CDE、CDR-ADR等部門溝通并準確解讀政策內(nèi)容及相關(guān)指導(dǎo)原則及法規(guī)要求，大大提高我公司注冊文件的撰寫能力，可獨立完成客戶委托的相關(guān)注冊文件的撰寫

關(guān)鍵詞：I藥品注冊法規(guī)及產(chǎn)品調(diào)研、產(chǎn)品注冊資料

藥物警戒及不良反應(yīng)報告

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，通過對不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，可及時發(fā)現(xiàn)、控制和消除藥品安全風(fēng)險。較傳統(tǒng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測而言，藥物警戒的內(nèi)涵更為廣泛，它通過對藥品的安全監(jiān)測，綜合評價藥物的風(fēng)險效益，促進藥品的合理用藥，有效降低藥品安全風(fēng)險，其在藥品安全監(jiān)管中發(fā)揮著越來越大的作用。近年來，北京遠博醫(yī)藥依托與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的溝通學(xué)習(xí)，協(xié)助客戶對收集到的藥品不良反應(yīng)進行統(tǒng)計分析，為進行藥品安全性評價奠定了堅實的基礎(chǔ)，為客戶相關(guān)產(chǎn)品的藥物警戒及后期提供了全方位服務(wù)。

關(guān)鍵詞：I藥物警戒、不良反應(yīng)報告

Ⅰ期耐受性和藥代動力學(xué)的監(jiān)查管理服務(wù)

耐受性和藥代動力學(xué)是一個臨床試驗項目的開始，良好的開始可為臨床試驗項目的順利開展奠定堅實的基礎(chǔ)，北京遠博醫(yī)藥CRO攜豐富的Ⅰ期臨床試驗項目監(jiān)查管理經(jīng)驗及大量可選擇的臨床試驗機構(gòu)為臨床試驗提供一個良好的開端。

關(guān)鍵詞：藥代動力學(xué)（PK），耐受性的臨床，Ⅰ期臨床試驗

Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

北京遠博醫(yī)藥CRO已經(jīng)完成和正在服務(wù)的Ⅱ期及Ⅲ期隨機對照臨床試驗100多項，協(xié)助客戶已經(jīng)成功獲得CFDA頒發(fā)批準文號的化藥品種有16個，中藥品種有7個。涉及到的專業(yè)有：呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、麻醉、抗生素、腫瘤、神經(jīng)、肝病和抗過敏等諸多領(lǐng)域；豐富的經(jīng)驗確保從方案的制定、對照藥物的選擇、試驗過程的監(jiān)查管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析直至總結(jié)報告的撰寫為客戶提供專業(yè)、高效及高質(zhì)的CRO服務(wù)。

關(guān)鍵詞：II期臨床試驗、III期隨機對照臨床，CFDA批準文號

Recommendation Service

全部業(yè)務(wù)服務(wù)

泌尿

腎病

外科

眼科

耳鼻咽喉

口腔

麻醉

皮膚

消化

心腦血管

內(nèi)分泌

抗生素

婦科

兒科

骨傷

腫瘤

肝膽

呼吸

抗過敏

精神神經(jīng)

中醫(yī)綜合

醫(yī)療器械

再注冊IV期臨床

上市后再評價

OTC轉(zhuǎn)換

免疫調(diào)節(jié)

風(fēng)濕免疫

我們中藥注射劑的再評價的合作流程

Service Process

Why cooperate with us？

中藥注射劑的再評價

按照藥監(jiān)部門的要求，中藥注射劑需要開展藥學(xué)、毒理學(xué)及臨床三個方面的再評價工作，其中臨床方面要完成不少于1萬例的安全性評價工作和臨床有效性的驗證工作。

我公司提供整個流程的一站式服務(wù)

我公司具有豐富的醫(yī)藥學(xué)專家的資源及各類型醫(yī)院的資源，可協(xié)助客戶完成中藥注射劑臨床有效性及安全性的在評價工作。

業(yè)務(wù)優(yōu)勢 1: 權(quán)威專家合作

北京遠博與國內(nèi)多位中醫(yī)藥權(quán)威專家有過多項目的合作，保持有良好的合作關(guān)系

業(yè)務(wù)優(yōu)勢 2 : 大量醫(yī)院資源

北京遠博從事過大量新藥、上市后再評價、Ⅳ期臨床、中藥保護等臨床試驗的CRO服務(wù)，積累了大量的各地區(qū)，各類型醫(yī)院的資源

服務(wù)介紹

中藥注射劑的再評價

臨床試驗代理CRO公司 >> 全部業(yè)務(wù)范圍 >> 中藥注射劑的再評價

中藥注射劑的再評價是國家藥品監(jiān)督管理局對中藥注射劑的政策性要求，近期國家藥品監(jiān)督管理局對多個中藥注射劑的說明書進行了修改，下一步會要求進行關(guān)于療效確證性的研究和安全性的評價，北京遠博憑借豐富的專家資源、大量中藥再評價的經(jīng)驗及大量的各種類型醫(yī)院的資源，能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務(wù)工作。

Post-marketing Reevaluation of Traditional Chinese Medicine Injection

項目申報階段

向客戶交接資料

藥監(jiān)相關(guān)部門進行評審

專業(yè)期刊發(fā)表論文

客戶接洽

項目調(diào)研

制作中藥注射劑再評價項目計劃書

雙方項目洽談

簽訂合同項目合作

召開醫(yī)院啟動會

申辦者準備藥品等物質(zhì)

倫理委員會審核

臨床研究方案定稿

召開方案討論會

同時起草再評價方案草稿等資料

聯(lián)系研究單位、再評價專家及統(tǒng)計專家等

病例的收集及觀察

病例觀察結(jié)束關(guān)閉中心

送交統(tǒng)計單位進行數(shù)據(jù)分析

召開再評價總結(jié)會

項目進行階段

撰寫總結(jié)評價報告

項目洽談階段

申報者遞交資料

中藥注射劑通過再評價

召開專家論證會或頂層設(shè)計會

地址:北京市豐臺區(qū)西四環(huán)南路35號中都科技大廈10層

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》編號：（京）一非經(jīng)營性一2021一0014

備案序號:京ICP備12047146號和京ICP備16030590號信息產(chǎn)業(yè)部備案管理系統(tǒng)網(wǎng)址

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聯(lián)系方式

商務(wù)拓展部（藥品&器械）袁經(jīng)理

電話：010-83659936 18618362640

郵箱：ybkj045@126.com

人力資源部主任

電話：13146546661

郵箱：ybkj010@126.com

商務(wù)總監(jiān)（藥品&器械）薛總

電話：13810708945

郵箱：ybkj027@126.com

◆20220516總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通告（2022年第77號）

◆《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀（三）

◆20220516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則

◆20220516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則

指導(dǎo)原則

◆中成藥臨床再評價亟待加速

◆哪些藥品打上了“上市后再評價”這輛快車

◆預(yù)防化療惡心和嘔吐藥物臨床設(shè)計的考慮要點

◆中藥新藥非臨床安全性試驗中受試物相關(guān)的幾個問題

媒體資訊

政策法規(guī)

◆豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗：

◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：

◆良好的專家關(guān)系：

◆大量臨床醫(yī)院的資源：

◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：

CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。

北京遠博醫(yī)藥CRO“商務(wù)禮儀培訓(xùn)”圓滿結(jié)束（2023.7.31）

北京遠博醫(yī)藥CRO東戴河兩日游圓滿結(jié)束（2023.7.31）

程澤能博士來北京遠博醫(yī)藥CRO講課并進行交流

CNDA發(fā)布藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查公告

我公司承接國內(nèi)外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù)，以下是我公司服務(wù)過的部分項目的名稱。

合作醫(yī)院

合作客戶

合作項目

北京遠博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務(wù)（CRO服務(wù)），主要為專業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(xué)（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經(jīng)濟學(xué)等項目的監(jiān)查及項目管理。

專業(yè)化人才優(yōu)勢

絕大多數(shù)員工擁有?？埔陨蠈W(xué)歷

高標準質(zhì)量管理體系

必須通過國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書

完善的培訓(xùn)系統(tǒng)

注重對員工的技術(shù)培訓(xùn)，積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評中心及各學(xué)術(shù)團體舉辦的專業(yè)培訓(xùn)及會議；

◆豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗：

◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：

◆良好的專家關(guān)系：

◆大量臨床醫(yī)院的資源：

◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：

◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團隊：